Представники Державної служби України з лікарських засобів відвідали Міністерство Здоров’я Італійської Республіки.

Фахівці провели кілька двохсторонніх зустрічей, в ході яких представники італійського відомства проінформували про організацію системи контролю якості лікарських засобів італійського регуляторного органу. 

Важливу роль у роботі системи контролю якості лікарських засобів відіграє практично досконала інформаційна система та система маркування лікарських засобів. Як проінформували італійські колеги, на кожну упаковку лікарського засобу, що виробляється в їх країні, або ввозиться на її територію, наноситься трьохшарова наклейка (стікер) із подвійним штрих-кодом, щомістить номер реєстраційного посвідчення лікарського засобу та серійний номер.

Після нанесення штрих-коду інформація про лікарський засіб одразу вноситься до інформаційної бази. Кожного разу, яклікарський засіб змінює власника, інформація щодо його руху також потрапляє на сервер інформаційної бази.

Така інформаційна база дозволяє регуляторному органу безпомилково відстежити рух лікарського засобу в обігу. Це має надзвичайно важливе значення у питанні повернення коштів за проданий пацієнту лікарський засіб (реімбурсація). І головне така система зводить до мінімуму можливість потрапляння на ринок фальсифікованого лікарського засобу, адже рух лікарського засобу в обігу є абсолютно прозорим.

Фахівці вітчизняного регуляторного органу мали змогу упевнитися в тому, що діють у правильному напрямі, адже програмне забезпечення, яке використовується в Держлікслужбі України для забезпечення контролю якості лікарських засобів, з точки зоруархітектури її побудови є аналогічним системі італійських колег.

Представники Міністерства Здоров’я Італійської Республіки люб’язно відповіли на усі запитання української сторони, й побажали, аби обмін досвідом допоміг колегам удосконалити роботу власної системи контролю якості.

За результатами проведених зустрічей сторони готують до підписання спільний Меморандум про взаєморозуміння між Державною службою України з лікарських засобів та Міністерством охорони здоров’я Італійської Республіки.

У рамках цього Меморандуму Сторони визначать пріоритетні напрями співробітництва в галузі забезпечення населення держав Сторін якісними і безпечними лікарськими засобами, медичною технікою та виробами медичного призначення, включаючи:

- обмін інформацією щодо вимог чинного законодавства держав Сторін у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території держав Сторін;

- обмін інформацією про виявлення недоброякісних і фальсифікованих лікарських засобів і виробів медичного призначення, втому числі в екстреному порядку;

- обмін інформацією з інших питань, що представляють інтерес для Сторін;

- участь у наукових нарадах, симпозіумах, семінарах і форумах, що проводяться у Італійській Республіці та в Україні;

- обмін фахівцями, передовим досвідом, практиками і методиками, дослідними та іншими матеріалами з попередньою домовленістю та за згодою Сторін.

Спеціалісти Держлікслужби України щиро подякували за надану інформацію та висловили сподівання на подальшу співпрацю.

Урядовий портал